Engineering

ZETA Engineering

ZETA entwickelt Engineering-Lösungen für flüssige und aseptische Prozesse. Dabei spannt sich der Bogen der Leistungen von der Unterstützung der Entwicklung des Herstellprozesses von Wirkstoffen bis hin zur Erstellung von Fertigungsplänen zur Realisierung von Anlagen. Das Know-how reicht von den zur Herstellung von Wirkstoffen notwendigen Medien über den gesamten Upstream- und Downstream-Prozess, Ansatzsysteme, deren Reinigungssysteme, bis hin zur Abwasserinaktivierung. Entwickelt werden Anordnungen für den Laborbereich über Pilotanlagen und Anlagen für die industrielle Produktion inklusive deren Instandhaltung.

ZETA Leistungen

Engineering auf höchstem Niveau wird durch langjähriges Praxis-Know-How des ZETA Expertenteams garantiert und umfasst folgende Leistungen:

  • customised Solutions in herausfordernden Märkten 
  • Inhouse-Know-How für Labortests/Workshops/umfassendes Prozessverständnis 
  • Flexibilität (Umfang Planungsphase)/dynamischer Planungsprozess als gemeinsamer Entwicklungspfad 
  • Kombination von Pilot- und Produkttests, Anlage mit mehreren Produkten unterschiedlicher Volumina

Kundennutzen

  • umfassendes Prozessverständnis
  • Inhouse-Know-How für Labortests
  • erfolgreiche Abwicklung aufgrund großer
    Erfahrung bei vielen Anlagenprojekten
  • Erfahrung in Produktentwicklung und Wirkstoffproduktion

Konzept Design

ZETA begleitet seine Kunden bereits in frühen Projektphasen bei der Prozess- und  Anlagenplanung. Projektziele, Prozessanforderungen sowie die Bedürfnisse des Betreibers werden analysiert und durch erfahrene Projektingenieure in konkrete Lösungen und Spezifikationen übergeführt, die als Grundlage für die weiterführende Planung und Projektierung dienen. Bereits in dieser Konzeptphase werden die Weichen für ein effizientes Design der Anlagentechnik und die Projektorganisation für die Realisierung gestellt. Die ZETA Spezialisten behalten dabei die Realisierbarkeit und Wirtschaftlichkeit sämtlicher Lösungen ständig im Auge.

In enger Abstimmung mit den Kunden entwickelt ZETA dabei mit seinen  Erfahrungen, seiner Kompetenz, Kreativität und Begeisterung nachfolgende Dokumente:

  • Projektqualitätsplan (PQP)
  • Prozessflussdiagramm (PFD)
  • Betreiber- und Prozessanforderungen (URS)
  • Risikoanalyse (GMP, EHS, HAZOP)
  • Layout mit Gebäudeabmessungen, Prozessanlagen, GMP-Zonen, Ex-Zonen, Personen und Materialfluss
  • Raumbuch
  • Reinigungskonzept
  • Hauptequipment-Spezifikationen
  • Automatisierungskonzept
  • Qualifizierungsstrategie und Konzept
  • Massen- und Energiebilanzen
  • Medienverbrauchsliste inkl. Reinigung (CIP) und Druckverlustberechnungen
  • Prozesssimulation
  • Analyse verschiedener Varianten
  • Machbarkeitsstudie mit Kostenschätzung und Realisierungsplan
  • Konzept Design-Bericht mit Präsentation

 

Basic Engineering

Im Basic Engineering werden die Ergebnisse der Konzeptphase in die Planung eines konkreten Projektes umgesetzt und damit die Grundlage für eine effiziente und erfolgreiche Projektierung der Anlage geschaffen. Alle Anforderungen an die Anlage und deren Nebenanlagen (Gebäude und technische Gebäudeausrüstung) und deren Design werden im Basic Engineering verfeinert und hinsichtlich Vorschriften, Normen, Standards, Prozessanforderungen, Bedienerfreundlichkeit und Wartungsfreundlichkeit geplant. Die ZETA Spezialisten achten dabei ständig auf die Realisierbarkeit sämtlicher geplanter Lösungen. Berücksichtigt werden auch die Vorschriften von FDA, EMA, GMP und QbD.

In enger Abstimmung mit den Kunden entwickelt ZETA dabei mit seinen Erfahrungen, seiner Kompetenz, Kreativität und Begeisterung nachfolgende Dokumente:

  • Projektqualitätsplan (PQP) (Fortführung)
  • Prozessflussdiagramm (PFD) (Aktualisierung)
  • Prozessbeschreibungen
  • Rohrleitungs- und Instrumentierungsfließbild (RuI)
  • Betreiber- und Prozessanforderungen (URS) (Detaillierung)
  • Layout mit Gebäudeabmessungen, Prozessanlagen, GMP-Zonen, Ex-Zonen, Personen- und Materialfluss (Fortführung)
  • Trassenplanung
  • Raumbuch (Aktualisierung und Detaillierung)
  • Reinigungskonzept (Fortführung)
  • Hauptequipment: Spezifikationen für jedes Einzelequipment
  • Equipmentliste
  • Instrumentenspezifikation, für jedes Einzelinstrument
  • Instrumentenliste
  • Armaturenspezifikation für jeden Armaturen-Typ
  • Armaturenliste
  • Rohrleitungsliste
  • Automatisierungskonzept (Fortführung)
  • Automatisierungskonfiguration
  • Risikoanalyse (Fortführung)
  • Qualifizierungsstrategie und -konzept (Fortführung)
  • Test- und Dokumentationsmatrix
  • Test Sheets
  • Massen- und Energiebilanzen
  • Medienverbrauchsliste inkl. Reinigung (CIP) und Druckverlustberechnungen
  • Prozesssimulation (Detaillierung)
  • Kostenschätzung und Realisierungsplan
  • Ausschreibungsunterlagen
  • Basic Engineering-Bericht mit Präsentation

 

Detail Engineering

Im Detail Engineering werden die Grundlagen aus dem Basic Engineering weiter verfeinert und definiert. Das Design der Gesamtanlage sowie deren Einzelkomponenten werden in enger Zusammenarbeit mit dem Kunden erarbeitet. Durch diese kundenorientierte Planungsarbeit wird sichergestellt, dass alle Kundenanforderungen zur Gänze erfüllt werden können. Im Detail Engineering werden sämtliche notwendigen Fertigungsdokumente wie Fertigungspläne für Racks oder Plattformen, Isometrien mit Stücklisten, usw. erstellt. Die perfekt koordinierte Zusammenarbeit der Fertigung und Installation optimiert die Projektabwicklung und reduziert die Projektlaufzeit.

In enger Abstimmung mit den Kunden entwickelt ZETA dabei mit seinen Erfahrungen, seiner Kompetenz, Kreativität und Begeisterung nachfolgende Dokumente:

  • Projektqualitätsplan (PQP) (Fortführung)
  • Prozessflussdiagramm (PFD) (Aktualisierung)
  • Prozessbeschreibungen (Fortführung)
  • Rohrleitungs- und Instrumentierungsfließbild (RuI) (Fortführung)
  • Funktionsspezifikationen
  • Bedienungsanleitung
  • Layout mit Gebäudeabmessungen, Prozessanlagen, GMP-Zonen, Ex-Zonen, Personen und Materialfluss (Fortführung)
  • Trassenplanung (Fortführung)
  • Raumbuch (Fortführung)
  • 3D-Modell inkl. Materialauszüge und Reviews mit Kunden
  • Fertigungszeichnungen für die gesamte Anlage (Isometrien mit Stücklisten, Racks, Bühnen, Sonderteile)
  • Montageanweisungen
  • Equipmentliste (Fortführung)
  • Instrumentenliste (Fortführung)
  • Armaturenliste (Fortführung)
  • Rohrleitungsliste (Fortführung)
  • Software Design Spezifikation (SDS)
  • Hardware Design Spezifikation (HDS)
  • Risikoanalyse (Fortführung)
  • Massen- und Energiebilanzen (Fortführung)
  • Medienverbrauchsliste inkl. Reinigung (CIP) und Druckverlustberechnungen (Fortführung)
  • Kostenschätzung und Realisierungsplan
  • Detail Engineering-Bericht mit Präsentation
 
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