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Fachartikel: Expertise für individualisierte mAb-Produktion

27. Februar 2023 von Andreas Pompenig Fachbeitrag, Projekt Expertise, Prozess Expertise

Monoklonale Antikörper – geniale Biomoleküle für therapeutische Anwendungen

Seit der Markteinführung des ersten therapeutischen monoklonalen Antikörperprodukts im Jahr 1986 ist die Entwicklung dieser Klasse von Biopharmazeutika erheblich vorangeschritten. Heute machen monoklonale Antikörper einen großen Teil der gesamten biopharmazeutischen Produktion und mehr als 20 % aller von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen therapeutischen Wirkstoffe aus.

Umfangreiche Kompetenzen von ZETA

ZETA vereint umfangreiche Kompetenzen im Bereich der biotechnologischen Produktion. Das Unternehmen fokussiert sich u. a. auf das Design, die Charakterisierung und die Optimierung von Bioreaktoren und treibt die Innovation in diesen Bereichen durch Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten voran. Dies gilt auch für die Entwicklung im Bereich der Rührwerkstechnologie. Effiziente und schonende Rührvorgänge unter Wahrung aseptischer Bedingungen sind für den Prozess im Bioreaktor unerlässlich.

Produktionsskids für monoklonale Antikörper

3D-Modell des Downstream-Produktionssystems für ADCs

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Best Practice für den mAb-Produktionsprozess

Die umfassenden Fähigkeiten von ZETA wurden in einem komplexen Projekt in Belgien unter Beweis gestellt. Ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen hatte sich Anfang 2019 das ehrgeizige Ziel gesetzt, eine Produktionsanlage zur Herstellung verschiedener monoklonaler Antikörper durch CHO-Zellkulturen aufzubauen.

ZETA meisterte die Herausforderungen, die sich aus dem großen Umfang des Projekts und der hohen Komplexität der verschiedenen technischen Spezifikationen ergaben, und lieferten Skids für sieben Downstream-Prozessschritte.