Производство моноклональных антител

Производство и очистка моноклональных антител и комплексных молекул

Моноклональные антитела (mAbs) - интенсивно развивающаяся отрасль в биофармацевтической промышленности. Прогресс в генной инженерии и технологии клеточных культур привели к значительному повышению скоростей экспрессии рекомбинантных белков и тем самым – к росту производительности биотехнологических процессов синтеза (Upstream).

Производственные процессы протекают в несколько этапов - от посева клеточных культур в небольших объемах, затем культивирования в промежуточных объемах и до конечного выращивания культур в биореакторах объемом 25 м3.

Для получения высоких титров в результате биопроцесса обычно требуется проведение высокоэффективного и надежного процесса очистки и выделения препарата (DSP). В промышленной биотехнологии универсальные DSP-платформы часто используются для очистки различных видов белков, относящихся к одному классу.

Помимо различных стадий фильтрации и инактивации вируса, технология очистки и выделения целевого продукта обычно состоит из двух-трех этапов хроматографии с использованием принципов ортогонального разделения.

Клеточные культуры стали в последние десятилетия одним из наиболее важных инструментов в генетике, а также в клеточных, биологических, вирусологических, иммунологических и онкологических исследованиях. Они являются ключевым инструментом для разработки и допуска новых лекарств и для производства искусственных тканей, и являются, таким образом, важной базой для промышленной биотехнологии в части исследований и производства.

ZETA проектирует и поставляет изготовленное на заказ оборудование для производства моноклональных антител (mAbs). Также ZETA проектирует и изготавливает оборудование для вспомогательных производственных процессов, таких как подготовка сред, системы сбора и очистки.

В целом системы биореактора содержат реакторы со специально разработанной системой смешивания, газации и отвода газов, дозирования сред, полностью автоматической контрольно-измерительной аппаратурой и системой контроля, управляемых простым и удобным программным обеспечением.

Интегрированные в технологический процесс системы сбора, сепараторы и фильтры являются частью поставки ZETA, так же, как и оборудование для стадии хроматографической очистки.

Все компоненты спроектированы так, чтобы быть согласованными друг с другом и отвечают современным требованиям GMP, как по исполнению оборудования, так и с точки зрения автоматизации.

Кроме того, ZETA предлагает поддержку в разработке надежных и эффективных промышленных биофармацевтических технологических процессов и внедрении их в производство. При этом во время разработки технологического процесса мы определяем оптимальные условия работы для каждой отдельной стадии процесса. Статистическое планирование эксперимента и оптимальные методы аналитического обеспечения позволяют осуществить эффективный скрининг наилучших условий проведения процессов в биореакторе и оптимальных параметров процессов очистки активных субстанций.

Применение этих технологий улучшает понимание процессов и позволяет нам формировать «пространство проектных решений», являющееся основным шагом подхода «качество через дизайн (QbD)» в разработке надежных и проверенных производственных платформ.

Для качественного хранения промежуточных или готовых продуктов с минимальными потерями ZETA предлагает специальную линейку оборудования. К ней относятся:

Преимущества ZETA

ZETA поставляет:

  • Производственные процессы для моноклональных антител
  • Оптимизация процессов «upstream» и «downstream»
  • Безопасность продукции («вирусная безопасность»)
  • Масштабирование
  • Трансфер технологии (собственный/внешней)
  • Хранение/заморозка макромолекул
  • Соответствие GMP
 
 
Поделиться сайтом