Парентеральные лекарственные средства являются стерильными препаратами, предназначенными для инъекций, инфузии или имплантации в тело человека или животного. В частности, инфузионные растворы являются неотъемлемой частью ежедневной клинической практики.
Внутривенная эмульсионная терапия применяется, когда пациент не в состоянии принимать пищу. Эмульсия содержит масла, например, из соевых бобов, эмульгатор, например, яичный или соевый лецитин, сбалансированную концентрацию аминокислот и воду. Стабильность эмульсии в значительной степени зависит от соотношения отдельных компонентов и конструкции технологического оборудования.
Требования к качеству внутривенно применяемых лекарственных веществ – такие, как физико-химическая стабильность, стерильность, отсутствие частиц и пирогенов - являются чрезвычайно важными, и должны соблюдаться на протяжении всего процесса изготовления.
Чтобы получить эмульсию с очень мелкодисперсными частицами, размер которых должен находиться в строго определенном диапазоне, применяются гомогенизаторы высокого давления.
Затем необходима фильтрация, чтобы добиться соответствующего качества продукции.
ZETA – ведущий проектировщик и изготовитель оборудования для производства сложных эмульсий. Опыт ZETA в области управления процессами и в точном регулировании отдельных производственных параметров имеет такое же решающее значение для качества конечного продукта, как и знания необходимых методов очистки и стерилизации производственного оборудования.
ZETA предлагает оборудование, которое соответствует наивысшим гигиеническим нормам и отвечает как требованиям FDA, так и GMP ЕС.
