Субстанции, обладающие фармакологическими свойствами, называются активными фармацевтическими субстанциями (АФС).
Традиционно и в разговорной речи их часто называют фармакологическими субстанциями или лекарственными веществами. Что касается химической классификации лекарственных средств, речь идет о совершенно разных соединениях – о природных веществах, полусинтетических препаратах, но скорее всего синтетических препаратах или в последнее время генетически или биотехнологически модифицированных фармацевтических веществах.
В процессах с синтетическими лекарственными веществами важную роль играют стереохимические аспекты; в большинстве случаев применяются лишь определенные энантиомеры. При производстве одного энантиомера очень часто требуется применение дополнительных этапов разделения или специфических производственных процессов.
При производстве синтетических фармацевтических веществ используется большое количество технологических операций; они должны быть оптимально скоординированы. С одной стороны, производственные линии должны использоваться в гибком режиме, с другой стороны – необходимо избегать загрязнения различных активных фармацевтических субстанций друг другом. Кроме того, эффективное использование производственных систем, находящихся по всему миру, приобретает все большее значение. Ключом к решению этих задач является оптимизация процессов. За счет интеграции всего процесса от поставки средств производства, соответствующих этапов производства до конечного продукта можно сократить затраты и продолжительность производственных циклов, усовершенствовать безопасность сотрудников во взрывоопасных зонах и свести к минимуму количество каких-либо загрязнений в продукции.
ZETA предлагает полное портфолио услуг – от создания концепции до поставки интегрированных и автоматизированных компонентов установки:
Чем лучше процесс подготовки сырья, тем лучше конечный продукт. Это касается не только самого процесса подготовки прошедшего контроль сырья: взвешивания, измельчения или смешивания, но и выполнения всех стадий технологического процесса в нужное время, в нужном количестве и нужного качества с использованием корректных ингредиентов, в соответствии с требованиями GMP и документального контроля.
В процессе синтеза лекарственных субстанций необходимость использования большого числа разных реакций, типов реакторов и скорости реакций требует максимальной гибкости от технологических установок. Только так возможна координация параллельных и последовательных реакций. И лишь таким образом могут быть выполнены требования, предъявляемые к обеспечению безопасности, кинетики реакций, тепло- и массопередаче.
На стадиях разделения и очистки оставшиеся загрязнения должны быть удалены из субстанции либо путем фильтрации, кристаллизации, измельчения, просеивания, сушки, центрифугирования, либо путем сочетания нескольких способов.
