Инжиниринг

Инжиниринг ZETA

ZETA разрабатывает инженерные решения для жидких и асептических процессов. Спектр услуг в этой области охватывает все, начиная от поддержки при разработке технологии производственных процессов и до создания рабочих чертежей для производства технологического оборудования. Наше ноу-хау охватывает все, начиная от систем подготовки технологических сред, необходимых для производства активных ингредиентов, полностью все процессы культивирования клеток и выращивания биомассы (Upstream) и процессы для очистки и выделения субстанции (Downstream), установки для приготовления растворов, системы их очистки и системы для инактивации сточных вод. С одинаковым успехом мы производим как промышленное производственное оборудование, так и лабораторные и пилотные установки. И конечно, мы предоставляем услуги по ремонту и техническому обслуживанию всего оборудования, которое мы делаем.

Наши услуги и предложения

Инжиниринг на самом высоком уровне гарантируется ноу-хау, накопленным экспертами ZETA на протяжении многолетней практики, и включает в себя следующие услуги:

  • Оптимальные решения сложных задач для клиента на перспективных рынках
  • Внутрифирменное ноу-хау для проведения лабораторных испытаний/рабочие встречи/глубокое понимание производственных процессов
  • Гибкость (в рамках фазы проектирования) /динамический процесс проектирования как общий путь развития
  • Сочетание пилотных и производственных испытаний, многопрофильное производство широкого диапазона продукции

Преимущества для Клиента

  • Глубокое понимание производственного процесса
  • Внутрифирменное ноу-хау для лабораторных испытаний
  • Успешная реализация проектов благодаря большому опыту работы во многих проектах промышленных производств
  • Большой опыт в разработке продукции и производстве активных фармацевтических субстанций

Концепт-дизайн

ZETA сопровождает своих клиентов уже на ранних стадиях проектирования как технологии, так и всего производства. Цели проекта, а также требования к процессу анализируются через призму эффективности производства, потребностей пользователя и воплощаются благодаря опытным инженерам-проектировщикам в конкретные решения и спецификации, служащие основой для последующих стадий проектирования и планирования реализации проекта. Уже на стадии разработки концепта намечаются пути для эффективного проектирования технологического процесса и практической реализации проекта. Специалисты ZETA при этом постоянно помнят о экономичности всех решений и реализуемости проекта.

В тесном сотрудничестве с клиентами, привнося свой опыт, компетентность, креативность и энтузиазм инженеры компании ZETA разрабатывает следующие документы:

  • План качества проекта (PQP)
  • Технологические схемы процесса (PFD)
  • Спецификация требований пользователя (URS)
  • Анализ рисков (GMP, EHS, HAZOP)
  • Планировочное решение здания с размерами, технологическим оборудованием, GMP-зонами, взрывоопасными зонами, потоками материалов и персонала
  • Спецификация помещений
  • Концепция очистки
  • Спецификации основного оборудования
  • Концепция автоматизации
  • Концепция и стратегия проведения квалификации
  • Материальный и энергетический балансы
  • Перечень потребности в технологических и инженерных средах, включая расход сред для очистки на месте (CIP) и расчеты потери давления
  • Моделирование технологического процесса
  • Анализ различных вариантов
  • Технико-экономическое обоснование с оценкой затрат и план реализации
  • Презентация-отчет по концептуальному проекту

Базовый инжиниринг

 

На стадии базового инжиниринга результаты стадии разработки концепции развиваются в соответствии со спецификой конкретного проекта и, тем самым, создается основа для эффективной и успешной реализации проекта. Все требования к производственным и соответствующим вспомогательным системам (здание и его инженерно-техническое обеспечение, инженерные системы) будут уточнены на стадии базового инжиниринга, и спроектированы в соответствии с действующими нормами, правилами и стандартами, требованиями технологии, с учетом простоты эксплуатации и удобства в обслуживании. Специалисты ZETA постоянно обращают внимание на практичность реализации всех запланированных решений. Всегда принимаются во внимания нормативы, разработанные FDA, EMEA, принципы cGMP и QbD (Качество через дизайн).

В тесном сотрудничестве с клиентами, привнося свой опыт, компетентность, креативность и энтузиазм инженеры компании ZETA разрабатывает следующие документы:

  • План качества проекта (PQP)
  • Технологические схемы процесса (PFD) (обновление)
  • Описание процесса
  • Технологические схемы трубопроводов и КИП (P&ID)
  • Спецификация требований заказчика (детализированная) (URS)
  • Планировочное решение здания с размерами, технологическим оборудованием, GMP-зонами, взрывоопасными зонами, потоками материалов и персонала.  (продолжение)
  • Трассировка трубопроводов
  • Спецификация помещений (актуализация и детализация)
  • Концепция очистки (продолжение)
  • Основное оборудование: спецификации для каждой единицы оборудования
  • Список оборудования
  • Спецификация контрольно-измерительных приборов (КиП), для каждой единицы отдельно
  • Список приборов КиПа
  • Спецификация фитинга, для каждого типа отдельно
  • Список фитинга
  • Список трубопроводов
  • Концепция автоматизации (продолжение)
  • Конфигурация автоматизации
  • Анализ рисков (продолжение)
  • Концепция и стратегия квалификации (продолжение)
  • Матрица отслеживаемости тестов и документов
  • Квалификационный план
  • Материальный и энергетический балансы
  • Перечень потребности в технологических и инженерных средах, включая расход среды для CIP и расчеты потери давления)
  • Моделирование процесса, детализация
  • Оценка затрат и план реализации проекта
  • Тендерная документация
  • Презентация-отчет по базовому проекту

Детальный инжиниринг (Рабочее проектирование)

 

На этапе детального инжиниринга уточняются и развиваются решения, полученные на этапе базового инжиниринга. Конструкция всей системы в целом и ее отдельные компоненты разрабатываются в тесном сотрудничестве с заказчиком. Подобная, ориентированная на клиента работа по проектированию гарантирует, что все требования клиента будут удовлетворены в полном объеме. На этапе детального инжиниринга составляются все документы необходимые для изготовления и монтажа системы, такие, как планы по изготовлению рам или платформ, изометрии со спецификациями и др. Идеально скоординированное сотрудничество при изготовлении и установке оптимизирует разработку проекта и сокращает время работы над ним.

В тесном сотрудничестве с клиентами, привнося свой опыт, компетентность, креативность и энтузиазм инженеры компании ZETA разрабатывает следующие документы:

  • План качества проекта (Продолжение)
  • Технологические схемы процесса(PFD) (Актуализация)
  • Описание процесса (Продолжение)
  • Технологические схемы трубопроводов и КИП (P&ID) (Продолжение)
  • Функциональная спецификация
  • Руководство по эксплуатации
  • Планировочное решение здания с размерами, технологическим оборудованием, GMP-зонами, взрывоопасными зонами, потоками материалов и персонала (Продолжение)
  • Трассировка трубопроводов (Продолжение)
  • Спецификация помещений, актуализация и детализация (Продолжение)
  • 3D-модель, включая перечень материалов и проверку совместно с клиентом
  • Рабочие чертежи для всего оборудования (изометрии со спецификациями, стеллажи, подъемники, нестандартные детали)
  • Инструкции по сборке
  • Список оборудования (Продолжение)
  • Список приборов КиПа (Продолжение)
  • Список фитинга (Продолжение)
  • Список трубопроводов (Продолжение)
  • Спецификация проекта программного обеспечения (SDS)
  • Спецификация проекта аппаратного обеспечения (HDS)
  • Анализ рисков (Продолжение)
  • Материальный и энергетический балансы
  • Перечень потребности в технологических и инженерных средах, включая расход сред для CIP и расчеты потери давления (продолжение)
  • Оценка затрат и план реализации проекта
  • Презентация-отчет по рабочему проекту
 
Поделиться сайтом