Monoklonale Antikörper (mAb) Herstellung

Herstellung und Aufreinigung monoklonaler Antikörper und komplexer Moleküle

Monoklonale Antikörper (mAbs) sind der Bereich mit dem größten Wachstum in der biopharmazeutischen Industrie. Fortschritte in Gentechnik- und Zellkulturtechnologie haben die Expressionsraten rekombinanter Proteine und damit die Produktivität des Herstellungs- bzw. Upstream-Prozesses enorm gesteigert.

Die Produktionsprozesse laufen in mehreren Stufen, von Vorkulturen der Zellkultur in kleinen Volumina über Zwischengrößen bis zu den Produktionseinheiten mit bis zu 25 m³ Reaktorvolumen.

Die hohen Titer aus dem Bioprozess erfordern üblicherweise hocheffiziente und robuste Aufreinigungs- bzw. Downstream-Prozesse (DSP). In der industriellen Bioverfahrenstechnik werden oft universelle DSP-Plattformen zum Aufreinigen verschiedener Arten derselben Proteinklasse eingesetzt.

Neben verschiedenen Filtrations- und Virusinaktivierungsschritten besteht der Down-Stream meist aus zwei bis drei chromatografischen Schritten, in denen orthogonale Trennungsmodi eingesetzt werden.

Zellkulturen sind in den letzten Jahrzehnten zu einem der wichtigsten Werkzeuge in der Genetik sowie in der zellbiologischen, virologischen,  immunologischen und in der Tumorforschung geworden. Sie sind ein Schlüsselwerkzeug für die Entwicklung und Zulassung neuer Medikamente und für die Erzeugung von künstlichem Gewebe und bilden somit eine wichtige Basis für die industrielle Biotechnologie in Forschung und Produktion.

ZETA plant und liefert kundenspezifische Anlagen zur Produktion monoklonaler Antikörper (mAbs). ZETA plant und stellt auch Anlagen für die unterstützenden Produktionsprozesse wie Medienbereitung, Erntesysteme und Reinigungssysteme her.

Die Bioreaktorsysteme beinhalten im Allgemeinen Reaktoren mit speziell designten Rühr-, Begasungs- und Abluftsystemen, Medien-Zudosierungen, vollautomatischer Mess- und Regeltechnik  und einer bedienerfreundlichen Automatisierungssoftware.

Prozessintegrierte Erntesysteme, Separatoren und Filter sind ebenso Teil des ZETA Lieferumfanges wie die Reinigungsschritte mit Chromatografiesystemen.

Alle Komponenten sind bezüglich der Funktionalität aufeinander abgestimmt und erfüllen den aktuellen Stand der GMP-Anforderungen sowohl hinsichtlich der Bauteile als auch der Automation.

ZETA unterstützt auch bei der Entwicklung und Etablierung von robusten und effizienten industriellen biopharmazeutischen Herstellungsprozessen. Dabei werden während der Prozessentwicklung die optimalen Bedingungen für den Betrieb jedes Prozessschrittes ermittelt. Eine statistische Versuchsplanung (Design of Experiments/DoE) und optimierte Analytik unterstützen das effiziente Screening nach den besten Bioreaktorprozessen und den Parametern bei der Aufreinigung der Wirkstoffe.

Die Anwendung dieser Technologien trägt zu einem besseren Prozessverständnis und damit der Bestimmung des sogenannten „design space“ bei, eine der Voraussetzungen für einen „Quality by Design (QbD)“-Ansatz in der Entwicklung von robusten und validierten Produktionsplattformen.

Für die verlustarme und qualitativ hochwertige Lagerung intermediärer Produkte oder Endprodukte hat ZETA eine eigene Produktlinie entwickelt. Diese finden Sie unter folgenden LINKS:

Der ZETA Vorsprung

ZETA Leistungen umfassen:

  • Produktionsprozesse für monoklonale Antikörper
  • Prozessoptimierung im Up- & Downstreambereich
  • Produktsicherheit („virus safety“)
  • Scale-up
  • Technologieübertragungen (intern/extern)
  • Lagerung/Einfrieren von Large Molecules
  • GMP-Compliance
 
 
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