Flexible Multiprodukt-Anlage für monoklonale Antikörper termingerecht realisiert.

Ein anspruchsvolles Projekt zur Etablierung eines hochflexiblen Multiprodukt-Systems für die Up- und Downstream-Prozessführung zur Herstellung monoklonaler Antikörper demonstriert ZETAs umfassende Kompetenz. Exzellente Kooperation und enge Kommunikation zwischen dem Kunden und ZETA waren entscheidend für den Projekterfolg und ermöglichten eine schnelle und qualitativ hochwertige Umsetzung.

Ein international führendes biopharmazeutisches Unternehmen verfolgte ein ambitioniertes Ziel: den Aufbau einer hochmodernen Produktionsanlage für die Inhouse-Herstellung verschiedener monoklonaler Antikörper auf Basis von CHO-Zelllinien (Chinese Hamster Ovary). Bis dahin war die Herstellung dieser Therapeutika ausgelagert. Zum Projektstart befanden sich einige Produkte noch in der Entwicklung, weitere waren bereits in der Pipeline. Um dieses dynamische Portfolio zu bedienen, musste die Anlage als hochflexibles Multiprodukt-System konzipiert werden, das sich an wechselnde Produktionsanforderungen anpassen lässt.

Um das Problem des beschädigten Bodens zu lösen, setzte ZETA auf einen schnell härtenden Polyurethan-Estrich, der bereits nach zwei Tagen voll belastbar war. Im Vergleich zu herkömmlichen Materialien sparte das über zehn Wochen an Trocknungszeit ein und hielt das Projekt im Zeitplan. Außerdem führte ZETA einen flexiblen 24/7-Arbeitsrhythmus ein.

ZETA übernahm die vollständige Verantwortung in allen Bereichen der Upstream-, Harvest- und Downstream-Prozesse. Die Aufteilung des Projekts in drei Teilprojekte erleichterte die Organisation, wobei das Kernteam über alle Projektphasen hinweg unverändert blieb.

ZETA stellte maximale Flexibilität für den Multiproduktbetrieb sicher: Der Prozess kann für zukünftige, noch nicht definierte Produkte angepasst werden. Der Upstream-Prozess lässt sich später in Umfang und Kapazität verdoppeln, und die Downstream-Kapazität ist bereits auf diese Erweiterung ausgelegt.

ZETA lieferte drei autonome Einheiten, jeweils bestehend aus einem 10.000-Liter-Bioreaktor und einem Zulaufbehälter. Dies ermöglicht parallele Abläufe für Vorbereitung, Fed-Batch-Bioprozessierung und anschließende Reinigung (CIP).

Von Filtration, Trennung fester Zellbestandteile, Chromatographie, Virusinaktivierung und -filtration bis hin zu Ultra- und Diafiltration: Die Prozessingenieure von ZETA meisterten die Herausforderungen der hohen technischen Komplexität und lieferten Skids für sieben Downstream-Prozessschritte.