Flexibles Upstream-Biomanufacturing-System setzt neue Maßstäbe in der CHO-zellbasierten Arzneimittelherstellung.

Das LSCC-Projekt stellt einen Meilenstein in der österreichischen Biopharma-Landschaft dar. Im Rahmen einer Standorterweiterung in Wien wurde die Anlage für die Herstellung innovativer Arzneimittel auf Basis von Säugetierzellkulturen (CHO) konzipiert. ZETA wurde mit dem vollständigen Engineering und der Umsetzung des Upstream-Prozesses beauftragt – von der Medienvorbereitung über die Zellkultivierung bis zur Ernte, einschließlich der Seed-Expansion auf bis zu 12.000 Liter. Die Anlage wurde als Multipurpose-System ausgelegt, das maximale Flexibilität für zukünftige Produktwechsel bietet und gleichzeitig Prozesssicherheit und Reproduzierbarkeit gewährleistet.

Die Anlage musste mit höchster Flexibilität ausgelegt werden, um den zentralen Anforderungen einer Multipurpose-Produktionsstätte gerecht zu werden. Ziel war es, zukünftige Anpassungen und Umrüstungen für neue Produkte zu ermöglichen – bei gleichzeitiger Sicherstellung von Stabilität, Prozesssicherheit und Reproduzierbarkeit. Die Prozesssteuerung und das Monitoring kritischer Parameter spielen eine zentrale Rolle im Upstream-Prozess.

Der Projekterfolg basierte auf enger interdisziplinärer Zusammenarbeit – zwischen den Bereichen Verfahrenstechnik, Maschinenbau, Automatisierung und Qualitätsmanagement – und gewährleistete eine nahtlose Integration sowie technische Exzellenz. Innerhalb von nur 26 Monaten realisierte ZETA die Installation, gefolgt von Inbetriebnahme und Qualifizierung.

ZETA entwickelte mehrere wegweisende Lösungen, um der Komplexität des Projekts gerecht zu werden. Ein freihängendes Skid-Design für Fermenter bis zu 6 kL ermöglichte eine optimale Reinraumintegration und erleichtert die Bodenreinigung. Der gemeinsam mit der TU Hamburg entwickelte BMRF XXL Magnetrührer gewährleistet effizienten Sauerstoffeintrag in 12 kL-Bioreaktoren bei gleichzeitig minimiertem Kontaminationsrisiko. Zur Unterstützung des Prozesstransfers und der Fehlerbehebung wurde eine MSAT-Einheit mit Fermentern im Pilotmaßstab und CIP-Systemen errichtet. Zudem integrierte ZETA neun Single-Use-Rocker-Bioreaktoren in die Edelstahlumgebung und ermöglichte damit eine flexible Linie für die Inokulation. Während des gesamten Projekts stellte ZETA die GMP-Konformität durch umfassende Qualifizierungsmaßnahmen sicher – einschließlich dynamischer Tests. Diese Innovationen unterstreichen ZETAs Rolle als High-End-Engineering-Partner für komplexe und zukunftssichere biopharmazeutische Produktionsanlagen.