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ZETA|Newsroom|Charakterisierung von Bioreaktoren im prozessbasierten Upscaling
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Charakterisierung von Bioreaktoren im prozessbasierten Upscaling

ZETA unterstreicht die entscheidende Rolle der prädiktiven Bioreaktorkarakterisierung bei der pharmazeutischen Hochskalierung, um eine konsistente Produktqualität und Ausbeute über alle Maßstäbe hinweg sicherzustellen. Durch die genaue Nachbildung der Laborbedingungen in großtechnischen Bioreaktoren können Hersteller die Validierung rationalisieren und regulatorische Anforderungen effizienter erfüllen.
FachartikelProdukteProzessexpertise
Mobile pilot-scale glass bioreactor system

Entwicklung neuer Skalierungsstrategien

Die Charakterisierung von Bioreaktoren spielt eine zentrale Rolle im prozessbasierten Upscaling. Auf der Grundlage von Standard-Skalierungsverfahren und einer wachsenden Datenbank gemessener Prozessparameter werden neue Skalierungsstrategien entwickelt.

Bioreaktoren für industrielle Upstream-Prozesse

Komplexe therapeutische Proteine und andere Biopharmazeutika werden in Bioreaktoren aus Mikroorganismen oder Zellkulturen hergestellt. Die Auslegung des Bioreaktors und die Wahl der geeigneten Parameter für den Fermentationsprozess sind daher ausschlaggebend für die Schaffung idealer Bedingungen. Bei der Auslegung von Bioreaktoren, die für industrielle Upstream-Prozesse eingesetzt werden, geht es darum, dass die Prozessbedingungen während der Produktentwicklung und -validierung dieselben sind wie im kleinen Maßstab.

Dies wirft die Frage auf:

„Inwieweit ist es möglich, die Umgebungsbedingungen eines Laborreaktors in einem Bioreaktor von 20.000 Litern oder mehr nachzubilden?“

Eine präzise Charakterisierung des Bioreaktors führt zu einem besseren Verständnis des Skalierungsprozesses und macht den Nachweis der gesetzlichen Vorgaben einfacher.

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Die prädiktive Charakterisierung von Bioreaktoren ist der Schlüssel zum erfolgreichen pharmazeutischen Upscaling, da sie gleichbleibende Qualität und Erträge gewährleistet, in dem die Nachbildung von Laborbedingungen im Produktionsmaßstab ermöglicht werden.

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