White Paper: Bioreaktor Charakterisierung

Ein zuverlässiges Bioreaktordesign erfordert einen prozessbasierten Skalierungsansatz, der sich auf die Performance des Systems konzentriert, das eine optimale Umgebung für die Zellkultivierung bieten soll. Aber wie funktioniert das in der Praxis?

Eine der größten Herausforderungen beim Etablieren einer biopharmazeutischen Produktion ist die Sicherstellung eines reibungslosen Prozesstransfers. Besonders wenn mit lebenden Mikroorganismen gearbeitet wird ist die Einhaltung kritischer Prozessparameter ist für eine profitable Produktion unerlässlich. Um Kunden beim Prozesstransfer zu unterstützen und deren Prozesse zu optimieren, untersucht ZETA die Performance von Bioreaktoren und stellt detaillierte Informationen in einer Reihe von Whitepapers zur Verfügung.

Prozessbasiertes Upscaling

Der von ZETA vorgeschlagene Ansatz des prozessbasierten Upscaling setzt ein tiefes Verständnis des Prozesses voraus. Die prädiktive Charakterisierung von Bioreaktoren stellt eine äußerst wertvolle Datenquelle für die Entwicklung von Scale-Up-Strategien dar. Zuverlässige Methoden zur Messung von Leistungsparametern (Wärmeübertragungsrate, Mischzeit, Sauerstofftransferrate etc.) sind wichtig, um sicherzustellen, dass die optimalen Bedingungen erfüllt werden.

Ist vvm ein verlässlicher Parameter?

Eine detaillierte Studie von ZETA befasste sich mit den Herausforderungen bei der Skalierung der Begasungsrate. Die volumetrische Begasungsrate vvm - sehr häufig als Skalierungsparameter verwendet - wurde in Frage gestellt. Die Schlussfolgerung: Sich allein auf diesen Parameter zu verlassen, würde mit Sicherheit zu fehlerhaften Ergebnissen bei der Skalierung führen!  Dies zeigt einmal mehr, dass eine optimale Skalierung einen umfassenden Blick auf das hochkomplexe System erfordert.

Impellergeometrie

Der Schwerpunkt einer weiteren Studie auf dem Gebiet der prozessbasierten Skalierung lag auf der Geometrie von Rührorganen. Mittels CFD-Simulationen und Experimenten wurde ein Impellerdesign mit sehr guten Skalierungseigenschaften entwickelt. Bei dieser Hydrofoil-Geometrie konnten die Beziehungen zwischen Leistungseintrag, Turbulenzen und Mischzeiten auf alle Maßstäbe übertragen werden. ZETAs Studien zum Impellerdesign werden demnächst in einem neuen White Paper vorgestellt!

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Teil I: Die entscheidende Rolle der prädiktiven Charakterisierung von Bioreaktoren

Teil II: Berücksichtigung der Begasungsrate beim Upscaling von Bioreaktoren