Fachartikel: Pas de deux der modularen Produktion - MES & MTP

Damit die Biopharmabranche die Herausforderungen der Zukunft bewältigt, braucht sie neue Strategien. Produktion, Prozessautomatisierung und die Steuerung von Produktionsprozessen müssen zusammenwachsen. Die entscheidende Rolle dabei: das Zusammenspiel zwischen MES und MTP.

Klassische MES-Aufgaben in den Pharmaunternehmen sind Rezeptursteuerung, Weighing & Dispensing, Electronic Batch Recording, Prüfung und Chargenfreigabe – all das selbstverständlich unter GMP-Gesichtspunkten und Einhaltung aller behördlicher Regularien. Wobei es in den meisten Fällen vorerst um die papierlose Produktion, die elektronische Berichterstattung und Bedienerführung geht.

Aktuell meist umgesetzt im OT-Bereich Weighing & Dispense mit ersten Verknüpfungen zur IT-Welt. Die MES-Welt ist historisch mit den GMP-Anforderungen gewachsen und legt den Schwerpunkt auf den Master Batch Record, Audit-Trails, Qualitätsnachweise, papierlose Produktion und Paper-on-Glass-Dokumentation – 21 CFR Part 11-Compliance und die Inspektoren der FDA lassen grüßen.