Zajištění kvality

Zajištění kvality

Systém zajištění kvality a schvalování má zásadní podíl na tom, že objednané zařízení bude dodáno v požadované kvalitě, pokud jde o:

• materiál,
• zpracování a
• technickou dokumentaci

a zaručuje jeho shodnost se specifikací i se zásadami GMP.

Naše služby v oblasti řízení jakosti a schvalování – přehled

• zpracování koncepce řízení jakosti a schvalování s ohledem na specifika daného projektu
• zpracování dokumentace pro zkoušky (materiálové, mechanické, funkční, elektrické zkoušky, zkoušky softwaru a dokumentace)
• provádění zkoušek zaměřených na splnění dohodnutých kritérií kvality (FDA, GAMP 5, ASME, AD2000, ATEX, DIN ISO)
• schvalování zařízení po mechanické, elektrické a funkční stránce, schvalování softwarových balíčků
• potvrzení shodnosti zařízení se specifikací a zásadami GMP
• sestavování a předávání projektové dokumentace po ukončení  projektu (as built)
• vlastní výroba zařízení ve shodě se zásadami GMP
• schvalování