Zajištění kvality

Zajištění kvality

Systém zajištění kvality a schvalování má zásadní podíl na tom, že objednané zařízení bude dodáno v požadované kvalitě, pokud jde o:

  • materiál,
  • zpracování a
  • technickou dokumentaci

a zaručuje jeho shodnost se specifikací i se zásadami GMP.

Naše služby v oblasti řízení jakosti a schvalování – přehled

  • zpracování koncepce řízení jakosti a schvalování s ohledem na specifika daného projektu
  • zpracování dokumentace pro zkoušky (materiálové, mechanické, funkční, elektrické zkoušky, zkoušky softwaru a dokumentace)
  • provádění zkoušek zaměřených na splnění dohodnutých kritérií kvality (FDA, GAMP 5, ASME, AD2000, ATEX, DIN ISO)
  • schvalování zařízení po mechanické, elektrické a funkční stránce, schvalování softwarových balíčků
  • potvrzení shodnosti zařízení se specifikací a zásadami GMP
  • sestavování a předávání projektové dokumentace po ukončení  projektu (as built)
  • vlastní výroba zařízení ve shodě se zásadami GMP
  • schvalování

Zajištění kvality v praxi

Víte, že ZETA ….

  • zaměstnává v oblasti řízení kvality pět kontrolorů certifikovaných na metodu VT2?
  • je členem ASME?
  • vyčíslila objem práce, kterou její zaměstnanci v roce 2015 věnovali zajištění kvality, na 60 000 pracovních hodin?
  • v roce 2015 schválila na 15 000 nákresů?
 
 
Share page