mAb Výroba

Production and Purification of Monoclonal Antibodies and Complex Molecules

Výroba a čištění monoklonálních protilátek a makromolekul

Výroba monoklonálních protilátek (mAb) je v současné době nejrychleji rostoucím oborem biofarmaceutického průmyslu. Pokrok v genovém inženýrství a technologiích buněčných kultur enormně zvýšil efektivnost genové exprese rekombinantních proteinů, a tím i produktivitu výrobního, resp. upstreamového procesu.

Výrobní procesy tak jsou realizovány v několika fázích, od předkultur buněčných kultur v omezených objemech přes různé mezistupně až po průmyslové jednotky s objemem reaktoru až 25 m³.

Vysoké titry biochemických výrobních procesů si vyžadují nasazení vysoce efektivních a robustních čisticích, resp. downstreamových procesů (DSP). V průmyslové biotechnologii se k čištění různých druhů proteinů téže proteinové třídy často používají univerzální DSP platformy.

Vedle nejrůznějších filtračních postupů a úkonů k inaktivaci virů sestává downstreamový proces zpravidla ze dvou až tří chromatografických úkonů, v jejichž rámci se využívají ortogonální separační metody.

Buněčné kultury se v posledních desetiletích staly jedním z nejdůležitějších nástrojů biogenetiky v biologickém výzkumu buněk, virologickém a imunologickém výzkumu i výzkumu nádorů. Jsou klíčovým nástrojem pro vývoj a schvalování nových léčiv či pro výrobu umělých tkání. Zároveň také představuje nepostradatelnou základnu pro výzkum a výrobu v oboru průmyslové biotechnologie.

Společnost ZETA vyvíjí a vyrábí dle individuálních potřeb zákazníků specifická zařízení pro výrobu monoklonálních protilátek (mAbs). Krom toho navrhujeme a dodáváme také zařízení pro podpůrné procesy jako např. příprava médií, sklizňové a čisticí systémy.

Bioreaktorové systémy se zpravidla skládají z reaktorů se speciálně navrženými míchacími, zaplynovávacími a odvzdušňovacími systémy, dávkovači médií, plně automatickou měřicí a regulační technikou i uživatelsky přívětivým automatizačním softwarem.

 

Součástí naší nabídky jsou také dodávky sklizňových systémů plně integrovaných do výrobního procesu, separátorů a filtrů anebo čisticí technologie využívající chromatografické systémy.

Veškeré komponenty těchto systémů jsou navzájem sladěny, aby byla zajištěna optimální funkčnost celku, který musí splňovat aktuální požadavky GMP, a to jak pokud jde o jednotlivé díly, tak i o řešení automatizace celého zařízení.

Společnost ZETA rovněž pomáhá svým zákazníkům s vývojem a instalací robustních a efektivních biofarmaceutických výrobních procesů. Při navrhování procesu přitom dbáme na to, aby pro každou z jeho fází byly zajištěny optimální podmínky. Statistické plánování laboratorních testů (Design of Experiments/DoE) a optimalizovaná analytika napomáhají efektivnímu screeningu při purifikaci účinných látek podle nejlepších bioreaktorových procesů a parametrů.

Použití těchto technologií přispívá k lepšímu pochopení specifik výrobního procesu, a tím i k vymezení takzvaného „design space“, což je jedním z předpokladů systému „Quality by Design (QbD)“ sloužícího k vývoji odolných a bezpečných výrobních platforem.

Pro omezení ztrát při uskladnění meziproduktů či finálních výrobků a jeho celkovému zkvalitnění nabízíme vlastní řadu produktů. K tomu patří:

Proč si vybrat právě nás

Zajišťujeme:

  • výrobní procesy monoklonálních protilátek
  • optimalizaci výrobních procesů – jak upstream, tak i downstream
  • bezpečnost výsledného produktu („virus safety“)
  • scale-up
  • přesuny technologií (interní i externí)
  • skladování a zamrazování makromolekul
  • dodržování zásad GMP
 
 
Share page