Aktivní farmaceutické substance

Aktivní farmaceutické substance

Aktivní farmaceutické substance – Active Pharmaceutical Ingredients, zkráceně API – jsou farmakologicky účinné substance léčiv.

V běžné komunikaci se API nejčastěji označují jako účinné látky. Z hlediska chemické klasifikace se jedná o značně různorodou skupinu sloučenin – jsou to buď přírodní látky, anebo polosyntetické preparáty, nejčastěji však jsou vyráběné synteticky, anebo zejména v poslední době, metodami genetických či biotechnologických modifikací. V případě syntetických léčivých látek k tomu přibývají ještě stereochemické aspekty, ve většině případů se využívají pouze některé enantiomery. Specifická výroba pouze jednoho enantiomeru často vyžaduje další dílčí kroky anebo specifické výrobní procesy.

Syntetické účinné látky se vyrábějí pomocí složité technologie, sestávající z velkého množství dílčích kroků. Důležitá je proto jejich optimální koordinace. Na jedné straně musejí být výrobní zařízení řádně vytížena, na druhé straně však nesmí dojít k tomu, aby se jednotlivé API navzájem smíchaly. Proto také v poslední době čím dál více nabývá na významu koordinované, efektivní využití výrobních kapacit z celého světa. Klíč k úspěšnému zvládnutí tohoto úkolu je správná optimalizace procesů. Úspěšnou integrací celého procesu – od příjmu materiálu přes jednotlivé fáze výrobního procesu až po výsledný produkt – lze snížit výrobní náklady a zkrátit dobu výroby, zvýšit bezpečnost personálu, a to i v zónách s rizikem exploze a v neposlední řadě také omezit nebezpečí znečištění produktu na naprosté minimum.

Proč si vybrat právě nás – přehled

Společnost ZETA nabízí komplexní služby od koncepčního návrhu až po dodávku integrovaných a automatizovaných komponent zařízení. Naše portfolio obsahuje:

  • přípravu – základ úspěšné výroby
  • reakce – od samotného procesu až po výsledný produkt
  • separaci a čištění – krok za krokem až po získání čisté účinné látky
  • obalovou techniku – perfektní finální úprava

Obecně platí, že čím důkladnější je příprava, tím efektivněji pak funguje proces. Zde se však nejedná pouze o přípravu kvalitních surovin vážením, krájením nebo mícháním, nýbrž také o řádně podle zásad GMP zdokumentované zásobování všech dílčích procesů potřebnými přísadami – ve správnou dobu, ve správném množství a v dostatečné kvalitě.

Ve vlastním procesu výroby účinných látek je vzhledem k velké různorodosti typů biochemických reakcí, reaktorů a různým rychlostem reakcí hlavní důraz kladen na maximální flexibilitu výrobního zařízení. Jedině tak lze optimálně koordinovat jednotlivé paralelně i sekvenčně probíhající reakce. A jedině tak lze bezpečně splnit veškerá náročná kritéria kladená na bezpečnost, kinetiku reakcí a přenos tepla či hmoty.

V rámci procesu separace a čištění je třeba zbavit vyráběnou chemickou látku i těch posledních zbytků znečištění; děje se tak pomocí filtrace, krystalizace, mletí, prosívání, vysoušení, odstřeďování anebo kombinací těchto postupů.

 
 
Share page