Herstellung Infusionslösungen / Parenteralia (LVP / SVP)

Infusionslösungen und Parenteralia

Parenteralia sind sterile Zubereitungen, die zu Injektion, Infusion oder Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind. Insbesondere Infusionslösungen sind aus dem klinischen Alltag nicht wegzudenken.

Die intravenöse Emulsionstherapie wird eingesetzt, wenn der Patient nicht in der Lage ist, Nahrung aufzunehmen. Die Emulsion enthält eine Ölquelle, etwa von der Sojabohne, einen Emulgator wie etwa Eilecithin oder Sojalecithin und eine ausgewogene Konzentration Aminosäuren und Wasser. Die Stabilität der Emulsion ist maßgeblich vom Verhältnis der zugefügten Einzelkomponenten und der Anlagenkonzeption abhängig.

Die Qualitätsanforderungen an intravenös applizierte Arzneistoffe wie physikochemische Stabilität, Sterilität, Partikel- und Pyrogenfreiheit sind extrem hoch und müssen während des gesamten Herstellprozesses eingehalten werden.

Um eine Emulsion mit sehr kleinen Partikeln, die sich innerhalb einer bestimmten Größenverteilung befinden, zu erhalten, werden Hochdruck-Homogenisatoren eingesetzt.

Anschließend sind Filtrationsschritte erforderlich, um die entsprechende Produktqualität zu erzielen.

Der ZETA Vorsprung

ZETA ist führender Planer und Anlagenbauer für Anlagen zur Herstellung von komplexen Emulsionen. Erfahrungen von ZETA im Bereich der Prozesskontrolle und in der genauen Regelung einzelner Produktionsparameter sind genauso qualitätsentscheidend für das Endprodukt wie das Wissen um die geeignete Reinigungsstrategie und Anforderungen an den Sanitisierungsprozess der Produktionsanlagen.

ZETA bietet Anlagentechnik, die den höchsten Hygieneanforderungen entspricht und sowohl FDA- als auch EU-GMP-Anforderungen erfüllt.

 
 
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