Aktive pharmazeutische Wirkstoffe (API) Herstellung & Verarbeitung

Aktive pharmazeutische Wirkstoffe

Aktive pharmazeutische Wirkstoffe – Active Pharmaceutical Ingredients, kurz API – nennt man die pharmakologisch wirksamen Substanzen eines Arzneimittels.

Traditionell und umgangssprachlich werden die APIs als Pharmakon oder Arzneistoff bezeichnet. Von der chemischen Klassifizierung her handelt es sich um recht unterschiedliche Verbindungen – Naturstoffe, halbsynthetische Präparate, überwiegend aber synthetisch hergestellte oder, in jüngerer Zeit, auch gentechnisch bzw. biotechnologisch modifizierte Pharmaka. Bei den synthetischen Arzneistoffen spielen zusätzlich stereochemische Aspekte eine Rolle; meist sind nur bestimmte Enantiomere einsetzbar. Die spezifische Produktion nur eines Enantiomers bedarf häufig zusätzlicher Trennschritte oder spezifischer Herstellungsprozesse.

Synthetische Wirkstoffe werden mit einer Vielzahl von Prozessschritten hergestellt; diese gilt es optimal zu koordinieren. Einerseits müssen die Anlagen flexibel belegt werden, andererseits Kontaminierungen der unterschiedlichen APIs untereinander vermieden werden. Zudem gewinnt die effektive Nutzung weltweit verteilter Produktionsanlagen zunehmend an Bedeutung. Der Schlüssel, um diese Herausforderungen zu meistern, liegt in der Optimierung der Prozesse. Durch die Integration des gesamten Prozesses vom Wareneingang von Produktionsmitteln über die jeweiligen Produktionsschritte bis zum Endprodukt lassen sich Kosten und Durchlaufzeiten reduzieren, der Schutz der Mitarbeiter auch in Ex-Bereichen verbessern sowie jegliche Verunreinigungen der Produkte auf ein Minimum reduzieren.

Der ZETA Vorsprung im Überblick

ZETA bietet von der Konzeptplanung bis zur Lieferung von integrierten und automatisierten Anlagenkomponenten das gesamte Portfolio:

  • Aufbereitung – Grundlage einer erfolgreichen Produktion
  • Reaktion – vom Prozess bis zum Produkt
  • Trennung und Aufreinigung – Schritt für Schritt zum reinen Wirkstoff
  • Konditionierung – das perfekte Finish

Je besser die Vorbereitung, desto effizienter der Prozess. Es geht nicht nur um die Aufbereitung der qualitätsgeprüften Rohstoffe durch Abwiegen, Zerkleinern oder Mischen, sondern auch um die GMP-valide, dokumentierte Versorgung aller Teilprozesse mit den richtigen Zutaten – zum richtigen Zeitpunkt, in der richtigen Menge und Qualität.

Im Kernprozess der Wirkstofferzeugung erfordern die höchst unterschiedlichen Reaktionen, Reaktortypen und Reaktionsgeschwindigkeiten maximale Flexibilität in der Anlage. Nur so können parallel und sequentiell ablaufende Reaktionen optimal koordiniert werden. Und nur auf diese Weise können die hohen Anforderungen an Sicherheit, Reaktionskinetik, Wärme- und Massentransfer sicher erfüllt werden.

In der Trennung und Aufreinigung müssen die letzten Verunreinigungen aus dem chemischen Wirkstoff entfernt werden; ob durch Filtration, Kristallisation, Mahlen, Sieben, Trocknen, Zentrifugieren oder durch die Kombination einzelner Verfahren.

 
 
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