Die Sicherheit von Prozess und Produkt steht bei uns im Vordergrund.
Bei Errichtung und Umbau von Gesamtanlagen bzw. Anlagenteilen in der pharmazeutischen Industrie gewährleisten wir die Einhaltung der GxP’s sowie die Einhaltung der Anforderungen der Behörden (FDA, EMA usw.) gemäß den aktuellen Standards.
Unser Ziel ist eine vollständige und nachvollziehbare Dokumentation aller GMP relevanten Prozesse bzw. Prozesschritte sowie die Begleitung unserer Kunden über den Projektabschluss hinaus.
Unsere Leistungen im Überblick:
- Erstellung von Qualifizierungskonzepten
- Erstellung von Risikoanalysen
- Erstellung von Qualifizierungsplänen
- Durchführung von DQ, IQ und OQ
- Erweiterung der Qualifizierungsphasen um FAT und SAT
- Unterstützung bei der PQ
- Bedienerschulung an der Anlage
- Erstellung von SOP’s
- Änderungskontrolle
Jahrelange Erfahrung, kontinuierliche Weiterbildung und das Know-How im Pharmaanlagenbau garantieren ein umfassendes und qualitativ hochwertiges Abwickeln der Qualifizierungsaktivitäten.